一, Efnisval: tvíþætt próf á lífsamhæfi og endingu
1. Læknismót: strangar staðlar fyrir læknisfræðileg efni
Læknisfræðileg sprautumót þurfa að komast í beina snertingu við mannslíkamann eða vera notuð til innri ígræðslu og efnisval þeirra verður að uppfylla þrjár grunnkröfur um lífsamhæfi, tæringarþol og ófrjósemishæfni. Til dæmis er mygluholið oft úr S136 ryðfríu stáli, sem hefur króminnihald allt að 13% -14%, sem myndar þétt krómoxíð hlífðarlag sem þolir dauðhreinsunaraðferðir eins og etýlenoxíð og gammageisla, og botnfallið uppfyllir ISO 1093 lífsamhæfi staðalinn. Sumir íhlutir með mikilli nákvæmni, eins og stoðnetsmót fyrir hjarta, nota jafnvel títan málmblöndur, þar sem mýktarstuðullinn er nálægt því sem er í mannabeinum, sem getur dregið úr streituvörn eftir ígræðslu.
Aftur á móti eru venjuleg moldefni kostnaðarmiðuð og nota venjulega P20 forhert stál eða 718H stál, sem er aðeins 1/5-1/10 af verði læknis stáls. Til dæmis getur það uppfyllt útlitskröfur að nota P20 stál fyrir mótið á farsímahylki. Þrátt fyrir að hörku þess sé lægri en S136, er hægt að bæta slitþolið með yfirborðs krómhúðunarmeðferð.
2. Mismunandi beiting plasthráefna
Hráefni úr læknisfræðilegu plasti þurfa að standast USP Class VI vottun, svo sem að stjórna óhreinindainnihaldi POM (pólýoxýmetýlen) í læknisfræðilegum flokki niður fyrir 10 ppm og innihalda ekki þungmálm litarefni. Venjulegt POM getur bætt við andoxunarefnum, smurefnum osfrv., sem geta bætt vinnsluafköst, en það er hugsanleg hætta á líffræðilegum eiturverkunum. Til dæmis þarf stimplaform sprautunnar að nota POM af læknisfræðilegri einkunn til að tryggja að efnaflutningur eigi sér ekki stað þegar hún kemst í snertingu við lyfjalausnina.
2, Nákvæmnisstýring: Leikurinn á milli örþrepsþols og hagnýtrar áreiðanleika
1. Medical mold: fullkominn nákvæmni að leiðarljósi virkni
Nákvæmnikröfur fyrir lækningavörur stafa af klínískum þörfum. Til dæmis þarf þvermálsþol insúlínpennanálarinnar að vera stjórnað innan ± 0,002 mm, annars getur það leitt til fráviks í inndælingarskammti; Úthreinsun milli kúluhaussins og fals gerviliðamótsins ætti að vera nákvæm í 0,01-0,03 mm til að tryggja hreyfanleika eftir aðgerð. Til að ná slíkri nákvæmni nota læknismót oft fimm ása tengingarvinnslustöðvar fyrir holrúmsvinnslu, ásamt raflosunarvinnslu (EDM) tækni til að vinna flókið yfirborð, með yfirborðsgrófleika allt að Ra0,05 μm.
2. Venjuleg mót: jafnvægi milli kostnaðar og hagkvæmni
Krafan um nákvæmni fyrir venjuleg mót byggist á því að uppfylla virknikröfur. Til dæmis er flatneskjuþol heimilistækjaskeljaforma venjulega 0,1-0,2 mm, sem hægt er að greina með þrívíddarmælitæki; Stýra þarf flatleika lækningamóta innan 0,05 mm og kröftugrar bóta er krafist með því að nota laser interferometer. Að auki er fjöldi tilraunamóta fyrir læknismót (5-10 sinnum) 2-3 sinnum meiri en venjulegra móta (1-3 sinnum) til að tryggja stöðugleika í fjöldaframleiðslu.
3, Yfirborðsgæði: Munurinn á smitgátshönnun og fagurfræðilegum kröfum
1. Medical mold: fullur aðferð stjórna smitgát hönnun
Læknismót þurfa að forðast bakteríuvöxt og yfirborðsmeðferð þeirra ætti að uppfylla þrjú meginreglur um engin dauð horn, engin eyður og lítill grófleiki. Dreypifötumótið á innrennslissettinu tileinkar sér til dæmis fullkomlega ávala umbreytingarhönnun, með yfirborðsbil sem er minna en eða jafnt og 0,01 mm; innri veggur rennslisrásarinnar er rafgreiningarslípaður með spegiláhrifum (Ra Minna en eða jafnt og 0,08 μm) til að koma í veg fyrir að plastbráðarleifar rýrni. Að auki er bannað fyrir læknismót að nota losunarefni og treysta á yfirborðshúð (eins og títanítríð) til að draga úr losunarþol.
2. Venjuleg mygla: fjölbreytt meðferð með útliti í forgang
Yfirborðsmeðferð venjulegra móta er stýrt af fagurfræði, svo sem notkun ætingar (leðuráferð) tækni til að líkja eftir málmáferð í skelmótum fyrir farsíma, eða til að ná fram speglaáhrifum með háglans uppgufun. Hönnun skilyfirborðsins gerir ráð fyrir saumamerkjum upp á 0,05-0,1 mm og hægt er að nota sílikonolíulosunarefni til að bæta framleiðslu skilvirkni.
4, Öryggisstaðlar: reglubundnar fylgnihindranir
1. Læknismót: ströng vottun samkvæmt mörgum innlendum stöðlum
Læknismót þurfa að standast margar vottanir eins og FDA 510 (k), CE MDR og Kína National Medical Products Administration. Hönnunarskjöl þeirra ættu að innihalda áhættugreiningarskýrslur (eins og FMEA), ófrjósemisprófunargögn (eins og D-gildisprófun) og vottorð um lífsamhæfi. Til dæmis þarf mótið í handfangi spegils að sanna að efni þess afmyndist ekki eftir háþrýstingsófrjósemisaðgerð við 121 gráðu og losi ekki krabbameinsvaldandi efni.
2. Venjuleg mót: lausar kröfur iðnaðarstaðla
Venjuleg mót þurfa aðeins að vera í samræmi við ISO 9001 gæðastjórnunarkerfið og hönnunarskjöl þeirra innihalda venjulega aðeins víddarþolstöflur og prufuformskýrslur. Til dæmis þurfa leikfangamót aðeins að standast EN 71-3 flæðipróf fyrir þungmálma án þess að huga að ófrjósemisaðgerðum.
5, Kostnaðaruppbygging: Leikurinn á milli tækniálags og mælikvarðaáhrifa
1. Læknismót: óhjákvæmilegt hár fjárfesting og langur hringrás
Þróunarkostnaður lækningamóta er 3-5 sinnum hærri en venjulegs móts. Með því að taka blóðsykurmælisprófunarræmumótið sem dæmi, er hola hans úr S136 stáli (innflutt verð 120 júan/kg), sem gangast undir 12 ferli þar á meðal CNC vinnslu, mótun rafhleðslu og nítrunarmeðferð. Þróunarferillinn er 60 dagar og kostnaður við eitt sett af mótum fer yfir 200.000 Yuan. Og venjuleg dagleg nauðsynjamót (eins og plastbollar) nota P20 stál (8 Yuan/kg), með þróunarlotu sem er aðeins 15 dagar og kostnaður um 20000 Yuan.
2. Venjuleg mót: kostnaður við hraða endurtekningu
Hægt er að breyta venjulegum mótum fljótt með einingahönnun, svo sem útskiptanlegri kjarnahönnun farsímahylkjamóta, sem gerir einu setti móta kleift að laga sig að mörgum gerðum. Eftir að hafa deilt kostnaði er hægt að lækka kostnað við eitt mót í minna en 5000 Yuan. Að auki er líftímaþörf fyrir venjuleg mót venjulega 500.000 lotur, en læknismót þurfa að ná yfir 1 milljón lotum, sem eykur enn frekar upphaflega fjárfestingu.
